메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자치매 환자에게 처방되던 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제가 병‧의원에서 결국 퇴출당했다.식품의약품안전처가 진행한 '임상재평가'에 따른 결과물이다. 이에 따라 30년 가까이 환자들에게 처방되던 40개 가까운 제약사 품목들이 한 순간에 역사 속으로 사라지게 됐다.식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가 검토 결과, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내렸다.문제는 이 같은 식약처의 대체의약품 활용 권고에도 허점이 존재한다.임상현장에서는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 대체의약품으로 콜린알포세레이트 혹은 옥시라세탐 제제로 평가하기 때문이다.이들 품목마저도 식약처의 임상재평가 혹은 복지부가 진행하는 급여재평가도 동시에 걸려 있다. 제약사들이 진행 중인 임상시험 결과에 따라 결과가 달라질 수 있지만 이들도 '아세틸-엘-카르니틴' 제제와 마찬가지로 처방시장에서 퇴출당할 가능성이 남아 있다.임상재평가로 처방시장에서 퇴출당하는 품목 빈자리를 퇴출 후보가 메꾸는 모순적인 현상이 벌어진 것.의료기관 입장에서는 마땅히 다른 치료제로 대체하기도 힘들기에 이 같은 모순에도 불구하고 어쩔 수 없이 환자들에게 처방할 수 없다고 하소연한다.제약사의 경우 시장 퇴출에 따른 매출 타격은 당연하다. 이 가운데 정부부처의 의약품 임상 및 급여 재평가 결정에 따른 후폭풍은 오로지 의료기관과 환자가 떠안게 됐다.일각에서는 최근 식약처와 복지부가 진행하는 허가 및 급여 평가 과정을 거쳤다면 이들 의약품은 처방시장에서 진입하지 못했을 것이라고 평가한다. 20~30년 전이라 허가 및 급여로 적용됐다는 것이다. 거꾸로 생각한다면 20~30년 전 허가와 급여 적용 과정이 허술했다고 해석된다.정부는 이 같은 재평가 과정 속 임상적 근거가 부족하다는 점을 내세우고 있다. 하지만 정작 임상현장에서는 고가 치료제 도입에 따른 약제비 증가 속 건강보험 재정에 '빨간불'이 켜짐에 따른 정책이라는 평가가 더 설득력을 얻고 있다. 실제로 최근 보험연구원이 공개한 보고서에서 수입 연평균 증가율(7.2%)이 지출(8.1%) 보다 더 적어 2025년에는 건강보험 적립금이 고갈될 것이라는 전망을 하기도 했다.결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제에 대해 결국 회수 명령이 떨어졌다.안전성 서한 배포에 따른 처방 중지 권고에 더해 사실상 퇴출 통보라는 점에서 상당한 파장이 예상된다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 어아세틸-엘-카르니틴' 성분을 함유한 주요 32개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상 재평가 검토 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.이에 따라 결국 일선 의료기관에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것이다.이에 따라 제약사들은 식약처에 의견서를 제출했지만 끝내 회수 명령서를 받아들일 수 밖에 없게 됐다.회수명령 대상 품목을 살펴보면, 32개 제약사 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 품목이다. 여기에는 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸 등 '아세틸-엘-카르니틴' 성분의 대표품목이 포함됐는데, 사실상 대부분의 품목이 회수명령이 내려져 처방시장에서 사실상 퇴출 판정이 내려졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.전체 처방액으로 따진다면 이번 회수명령으로 500억원 시장이 증발하는 셈이다.해당 품목을 보유한 한 국내 제약사 관계자는 "재평가 결과에 대한 이의신청이 아니고, 후속조치를 합리화하자는 내용의 의견서를 제출했다"며 "회수 절차대로 진행될 예정"이라고 답변했다.한편, 처방 중지 권고에 이어 회수명령이 내려지면서 신경과 병‧의원 중심 임상현장에서는 '사실상 쓸 약이 사라졌다'는 평가를 내렸다.처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.그는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 '아세틸-엘-카르니틴'와 관련해 해당 판단이 나온 근거가 확인됐다.유효성 검증을 못한 것은 물론 해외에서 의약품이 아닌 식이보충제, 영양보충제 등으로 판매되고 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다.특히 해외 직구 방식으로 해당 제제가 건기식으로 유통되고 있다는 점, 중앙약사심의위원회 위원들이 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 제시했다는 점에서 건강기능식품으로 재탄생할 가능성도 전망된다.자료사진1일 의료계에 따르면 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치 방안의 적정성 자문과 관련해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 논의됐다.지난달 초 식품의약품안전처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.업체는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만 식약처의 종합 평가 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했다는 결론에 이르렀다.해당 제제는 2019년에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.지난달 '아세틸-엘-카르니틴'의 자문 당시 중앙약심은 해외 사례를 다수 참고했다.먼저 식약처는 이탈리아에서도 국내와 동일하게 해당 적응증이 이미 삭제된 바 있고, 미국에서는 의약품이 아닌 식이보충제로 사용 중이며 '성인 및 4세 이상의 어린이에서 심혈관, 인지기능 및 세포 에너지 지원'으로 사용된다고 제시했다.이에 중앙약심 A 위원은 "미국에서는 심부전 환자에게 영양보충제로 사용되고 있으며, 의약품은 아니"라고 지원 사격했다. 다른 위원 역시 "식약처의 조치방안에 동의한다"며 "해당 약제는 뇌혈관 질환에 의한 경도인지장애 대상 유효성을 검증하지 못했다"고 지적했다.이탈리아의 효능·효과 삭제 이후에도 (해당 적응증에) 오랫동안 사용해왔고, 임상 재평가 결과가 도출되는 시점까지 상당 기간 소요됐다는 점에서 국내에서 비슷한 상황이 되풀이 되지 않도록 개선이 필요하다는 의견도 나왔다.이에 식약처는 "제제의 특성, 코로나19 등으로 인한 기간 연장 등 여러 가지 사유로 인해 결과 제출까지 상당 기간이 소요됐다"며 "임상 재평가가 신속하게 이뤄지고 업체가 임의로 지연하는 일이 없도록 기한 연장에 대한 횟수, 기간 등을 구체적으로 정하고, 재평가 과정을 정기적으로 모니터링 하는 등 제도를 개선하고 있다"고 답변했다.참석 위원들은 해당 제제가 유효성 입증에 실패했다는 데는 이견이 없었지만 환자 편의를 위해 원하는 경우 복용이 가능하도록 활로를 열어둬야 한다는 의견이 지배적이었다.B 위원은 "동 제제의 임상시험 진행 절차에는 문제가 없는 것으로 보인다"며 "유효성 입증 실패에 따른 보험적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다"고 제시했다. 중앙약심 위원장도 "전문의약품으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용될 수 있었으면 한다"는 의견을 제시했다.C 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견이 없다"고 적응증 삭제에 손을 들어줬다.D 위원은 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다고 생각한다"며 "미국에서도 심부전 환자 등에게 건강기능식품으로 영양제로 추천하고 있다"고 건기식 활용 방안을 제안했다.의약품 처방 중단 이후 다른 방향으로 사용한 선례가 있냐는 질의에 식약처는 "해당 품목은 전문의약품으로서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것"이라며 "이번 조치는 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 설명했다.E 위원은 "후속 조치 방안에 대해서는 다른 위원님들의 의견을 고려했으면 한다"며 "약제에 대한 식약처 의견에는 동의한다"고 덧붙였다.현재 전문약, 일반약, 건기식이 혼용된 다른 품목과 달리 아세일-엘-카르니틴은 국내 제약사의 건기식은 생산은 이뤄지지 않고 않지만 다수의 해외 품목이 해외직구 형태로 국내 유통중이다. 국내 제약사들이 이미 생산 설비를 구비했다는 점에서 전문약 지위 박탈 이후 건기식으로의 전환 가능성은 큰 것으로 관측된다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다. 갑자기 복용하던 의약품을 변경해야 하는 상황이 발생해 환자들의 반발이 나오는 탓이다.11일 서울시내과의사회는 성명서를 내고 '콜린알포세레이트' 성분 급여 범위 축소 및 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 처방, 조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품에 대한 보험 환경 변화가 계속되고 있다고 전했다.의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다.대부분의 만성질환 환자는 자신이 복용하는 약을 확인하고 있고 특별한 부작용이 없다면 같은 약을 계속 처방 받길 원하는데 이 같은 변화로 현장 혼란이 커지고 있다는 지적이다.서울시내과의사회는 "갑자기 의사로부터 '복용하던 약을 바꿔야 한다'는 이야기를 듣게 되면 환자는 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다"며 "의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다"고 설명했다.안전성을 이유로 바꿔야 한다면 설득이 가능하지만  비용효과성이나 유효성이 원인이라면 설득이 어렵다는 것. 만약 유효성이 없다는 이유로 처방약을 변경하게 되면 '그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐'는 반발이 나온다는 지적이다.선별급여로 전환되면서 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 것도 문제로 꼽았다. 이 경우 환자에게서 비싼 약을 처방한다는 반발이 나올 수 있다는 이유에서다.또 지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'도 이 같은 상황이 예상된다고 전했다.의사들의 처방권 제한도 우려했다. 만약 내년 급여재평가를 받는 '옥시라세탐' 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄어들고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 판단이다.서울시내과의사회는 급여재평가 선정 기준의 개선을 제안했다. 현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억 원) ▲A8 국가 중 허가‧급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한다는 뜻이다.의사회는 이런 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다고 짚었다. 또 대체의약품이 비용효과성 문제로 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복된다고 지적했다.서울시내과의사회는 "급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다"며 "해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다"고 강조했다.이어 "고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다"며  "보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 처방되던 '아세틸-엘-카르니틴' 함유 제제가 임상재평가에 실패해 처방 중지가 권고됐다.이에 따라 국내 대형 제약사를 포함해 35개 제약사 39개 품목이 처방액 면에서 타격이 불가피하게 됐다.동아에스티 니세틸(위)과 한미약품 카니틸(아래)8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 제약사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.참고로 해당 제제는 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.이 가운데 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가 관련 제약사에서 제출한 임상시험 결과, '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해서도 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내린 것으로 사실상 퇴출 통보다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사가 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸이다. 이들 두 품목은 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목으로 그동안 구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아에스티 니세틸은 85억원, 한미약품 카니틸은 172억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장을 이끌어 왔다. 올해 상반기 또한 각각 40억원과 86억원의 처방액을 거둬 처방시장에서 굳건했던 모습.하지만 이번 임상재평가 결과에 따라 해당 시장의 변화가 불가피할 전망이다.해당 품목의 안전성에는 문제가 없지만 효능‧효과에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중지 권고가 내려진 만큼 병‧의원 처방시장에서의 제약사 타격이 불가피하기 때문이다.익명을 요구한 한 신경과 교수는 "치매 치료제로 의료기관에서 꾸준히 처방됐던 약물이지만 임상 재평가 결과로 처방 중지 권고가 된다면 영향을 미칠 수 밖에 없다"며 "다만, 안전성에는 문제가 없는 만큼 추가적인 상황은 지켜볼 일"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다. 제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다. 10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다. 제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다. 이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다. 아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다. 아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단. 건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.